Rialachas Comhlíonta & Teorainn Scóip
Croíphrionsabal:
Tá an bhailíocht rialála sainiúil don táirge (mapáilte trí chóid GMDN/UMDNS), níl sí deimhnithe.
Dearbhú Déantúsaíochta:
Oibrithe faoi QMS deimhnithe ISO 13485:2016.
Trédhearcacht RA/QA:
Le tacaíocht ó athbhreithniú díreach innealtóireachta/comhaid rialála chun bearnaí comhlíonta réamhtháirgeachta a dhíchur.
Córas Bainistíochta Cáilíochta (QMS) & Ullmhacht Iniúchta
Fondúireacht: ISO 13485 doiciméadaithe:Croílár 2016 le CAPA inrianaithe agus lúba rialaithe soláthraithe.
Pacáiste Cáilíochta Ceannaitheora Ar Fáil:
Deimhniú QMS & Comhlacht Fógartha / Fíorú scóip an Chláraitheora
Achoimre ar mháistirchomhad an tsuímh déantúsaíochta agus sonraí an tseomra ghlan/na línte cóimeála
Ag teacht isteach-go-SOPanna iniúchta deiridh & logaí calabraithe
Méadracht dúnta CAPA agus achoimre ullmhachta iniúchta stairiúil
Táirge-Comhaid Rialaithe & Teicniúla ar Leith
Meaitseáil an Chomhaid Doiciméadúcháin:
Dearbhú Comhréireachta (DoC) nasctha le SKU/samhail shonrach
>>
Achoimrí ar Dhoiciméadúchán Teicniúil (TD) / Riachtanais Riachtanacha / Riachtanais Ghinearálta Sábháilteachta agus Feidhmíochta (GSPR).
>>
Tuarascálacha tástála creidiúnaithe ISO/IEC 17025 (bith-chomhoiriúnacht, feidhmíocht fhisiciúil, aosú seilfré)
>>
Dearbhuithe maidir le Sábháilteacht Ábhar / bith-chomhoiriúnacht (creat ISO 10993 i gcás inarb infheidhme)
Teorainn CE & an Mhargaidh Eorpaigh (Ailíniú MDR/IVDR).
Bealach Comhréireachta:
Measúnú déanta de réir Iarscríbhinne/aicmiú bealaigh (m.sh., féin-dearbhú le haghaidh Aicme I riosca íseal vs. rannpháirtíocht NB le haghaidh Aicme I nó Aicme Ia+ a thomhas/steiriúil).
Tacaíocht ar fáil:
Mapáil GMDN, seiceáil bearna comhaid theicniúil, agus tacaíocht ailíniú meastóireachta cliniciúla/feidhmíochta réamh-mhargaidh d'ionadaithe údaraithe Eorpacha nó d'allmhaireoirí.
Ceanglais Mhargaidh FDA & SAM
Staidiúir Rialála: Idirdhealú soiléir idir clárú bunaíochtaí monaróra, liostú feiste, agus 510(k)/stádas díolmhaithe.
Pacáiste Athbhreithnithe Ceannaitheora:
Sonraí fíoraithe clárúcháin bunaíochta
Caighdeáin ullmhachta UDI (Aithint Gléas Uathúil) agus barrachóid
Seiceáil comhlíonadh lipéadaithe i gcoinne 21 CFR cuid 801
Iompórtáil{0}}doiciméadúchán réidh (comhchuibhiú sonrasc tráchtála/liosta pacála le cur síos ar an ngléas)
Prótacal Fíoraithe, Tástála & Cigireachta
Ailíniú Réamh-Táirgthe:Sula ndéantar orduithe baisc a ghearradh, cuirimid glas síos:
- Leibhéal samplála AQL (m.sh., leibhéal iniúchta ginearálta ISO 2859-1 II)
- Modhanna tástála, critéir glactha, agus -phrótacail roghanna saotharlainne tríú páirtí
- Aicmithe lochtanna feidhme, tríthoiseacha agus amhairc (Criticiúil, Mór, Mion)
Rialú Ábhar & Inrianaitheachta (UDI / Lot-Leibhéal)
Slabhra Inrianaitheachta:
Crann amhábhar ➔ Aistriú líne táirgeachta/loga oibreora ➔ Comhaireamh cóimeála/pacáistithe ➔ Earraí críochnaithe UDI/barrachóid bhaisc.
Riachtanais Chustaim:
Sainmhíníodh sraithiú nó comhtháthú carrán UDI agus cuireadh deireadh leis-roimh mháistirphriontáil cartán.
Anailís Bearnaí Táirgeachta & Sreabhadh Oibre Cloch Mhíle roimh-
Cuir Fiosrú Diagnóiseach isteach (Paraiméadair thíos)
Anailís Bearnaí 24–48h:Tras{0}}seiceáil GMDN, meaitseáil scóip ISO 13485, agus infhaighteacht tuairisc tástála.
Glas an Chomhartha Comhlíonta-as:Reo saothar ealaíne lipéad, formáid UDI, agus caighdeán AQL.
Táirgeadh Toirt & Seachadadh Sainchomhad Lot.
Faigh Anailís ar Bhearnaí Comhlíonta Réamh-Táirgthe
Ainm Táirge / Múnla:
GMDN / Úsáid atá Beartaithe:
Margadh Ceann Scríbe / Tír:
Sprioc-Chaighdeán Rialála (m.sh., CE MDR Aicme I, FDA díolmhaithe/510k):
Cainníocht Ordaithe Ionchais (MOQ/Triail/Imleabhar):
Doiciméadúchán atá ag Teastáil (Seicliosta nó Comhad Iniúchta Saincheaptha):
Sonraíocht Táirge Reatha / Nasc Líníochta: